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肺癌创新药戈来雷塞正式获批上市

本报讯(融媒体中心 许淑芳)近日,北京经开区(北京亦庄)企业北京加科思新药研发有限公司(以下简称“加科思”)宣布,其自主研发的KRAS G12C抑制剂艾瑞凯®(通用名:戈来雷塞)正式获得国家药品监督管理局批准上市,适应症为至少经历过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。此次获批不仅标志着北京亦庄在攻克难成药靶点领域取得重大突破,同时触发公司合作伙伴支付的5000万元里程碑付款,进一步彰显经开区创新药企的研发价值和商业化潜力。

据介绍,对比业内同类产品,该药物最突出的亮点是安全性更好,以及可以用更少的剂量达到有效的治疗结果,从而为患者提供更优的治疗选择。“它的成功上市,标志着加科思从早期研发阶段正式迈入商业化新征程。”加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示,加科思已将戈来雷塞在中国的权益授权予上海艾力斯医药科技股份有限公司,双方将通过优势互补加速创新药的可及性。

此外,加科思还在中国、美国及欧洲多国启动戈来雷塞的多项临床试验,包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌、与西妥昔单抗联合治疗结直肠癌,以及单药治疗胰腺癌等。目前,戈来雷塞的胰腺癌适应症已在美国和欧洲获得孤儿药认定,并在中国获批突破性治疗药物资格。

这一系列创新成果的背后,不仅凝聚了企业团队十余年来对难成药靶点的不懈探索,更得益于北京经开区全周期、多维度的鼎力支持。据介绍,在加科思的研发攻坚期,北京经开区通过精准施策,有效缓解了创新药研发的各方面压力,同时经开区构建了覆盖全链条的创新服务体系,让企业在经开区发展更加安心和有信心。“公司初创期,经开区为我们提供了高标准的研发场地,保障早期研发与生产需求。后期更帮助我们前瞻性布局建设了1.4万平方米的现代化研发总部,为产业化奠定基础。”王印祥博士说道。

北京经开区作为北京市高精尖产业主阵地,始终聚焦生物医药等战略性产业领域,通过优化政策环境、搭建创新平台、强化产业链协同,培育了加科思等一批具有全球影响力的创新药企。截至目前,全区已聚集各类医药健康企业超5000家,工业产值占全市比重达45%。今年一季度,创新药械产品加速涌现,两款一类新药、三款创新医疗器械获批上市,占全市同期获批总量的62.5%。

此次戈来雷塞的上市进一步丰富了北京经开区的创新产品矩阵,为全球肿瘤患者提供更多“亦庄方案”,同时推动北京亦庄生物技术和大健康产业向更高价值链迈进。未来,经开区将持续支持企业突破关键核心技术,推动更多“首研首产”成果落地,为北京国际科技创新中心建设和健康中国战略贡献力量。


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