康乐卫士

　　参研的十五价HPV疫苗进入Ⅱ期临床试验

　　本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，由北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）参与研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“十五价HPV疫苗”）正式进入Ⅱ期临床试验，标志着该产品取得阶段性进展。

　　据悉，该疫苗是目前全球范围内已获得IND批准（药物临床试验批准）的最高价次HPV疫苗，覆盖国际癌症研究机构（IARC）定义的全部高危型人乳头瘤病毒（HPV），可将宫颈癌保护率提高至96%以上。该疫苗用于预防因HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。

　　2019年，康乐卫士与辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“成大生物”）就重组十五价HPV疫苗的开发、生产、商业化签署合作协议。根据协议，康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。去年3月，十五价HPV疫苗正式启动I期临床试验。本次Ⅱ期临床试验的启动表明该产品研发取得阶段性进展，康乐卫士将积极配合成大生物推动该产品的临床研究。

　　康乐卫士专注于创新疫苗的研发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合，多款在研产品已处于临床III期阶段。不久前，其九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲，试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。此外，公司已收到九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析建议书；三价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验已按照组织病理学终点完成期中分析揭盲，且被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。

　　“我们将继续稳步推进疫苗研发与上市工作，争取早日提交九价和三价HPV疫苗的生物制品许可申请（BLA），推动产品尽快上市。同时，公司积极拓展海外市场，利用在印尼的临床试验基础，进一步开拓东南亚市场，并探索与其他国家的合作机会。”康乐卫士有关负责人表示。

　　普译生物纳米孔测序仪装机落地超百台

　　本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京普译生物科技有限公司（以下简称“普译生物”）与武汉贝纳医学科技有限公司（以下简称“贝纳医学”）就“纳米孔测序仪临床应用推广与定制开发”达成全面战略合作，将共同探索国产纳米孔测序平台在医学检测领域的多场景应用和商业拓展。截至目前，普译生物已与多家机构达成合作，完成超百台测序仪的装机落地。

　　普译生物专注于生物纳米孔基因测序系统的研发和商业化。公司以集成电路芯片、软件工程、深度学习算法构建高水平测序平台，研制高准确度、高通量、长读长、低成本的纳米孔测序仪和配套试剂耗材，使基因测序技术走进各级医疗机构，“普惠”大众，满足大数据时代精准医疗的需求。公司总经理王大千博士表示：“希望通过与贝纳医学的深度耦合、优势互补和协同创新，通过测序平台与应用的垂直整合，可以共同将纳米孔技术推向更广阔的应用领域，造福中国市场。”

　　此前，贝纳医学已在普译生物PolyseqOne测序平台进行过多轮深度测试，PolyseqOne在准确度、数据产出等多项指标上均表现优异。实测数据显示，普译生物PolyseqOne单张芯片均可以在2h内稳定产出1Gb的数据，且在清洗9次之后，依然能保持较高的活性孔数，数据产出也保持稳定，这大大降低了客户芯片使用成本。针对客户测试的真实病原样本，普译生物PolyseqOne测序准确度始终保持在中位数Q16的水平，病原检出率满足临床需求。此外，简单快速的建库、测序操作，再加上装机、培训、售后等全方位服务，以及在实验方法优化、流程定制方面的深度协同，让PolyseqOne测序平台很好地满足了客户医学临床检测的各种需求。

　　不仅仅是PolyseqOne，截至目前，普译生物已陆续发布了PolyseqOne、PolyseqHive等多款纳米孔测序平台，并与多家机构达成合作，完成了超百台测序仪的装机落地。

　　“下一步，普译生物将推出单次测序数据产出大于100Gb的测序平台和芯片、99%（Q20）准确度的测序化学体系，并在甲基化、RNA测序等方向与科研、企业伙伴展开深度合作，为客户提供更多样、灵活、可定制的选择。”王大千博士说道。

　　昭衍生物

　　实验室新增两项CNAS认证检测能力

　　本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京昭衍生物技术有限公司（以下简称“昭衍生物”）分析检测服务平台通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）定期监督+扩项评审工作，新增分子间亲和力和N端氨基酸序列两项检测能力。

　　评审工作中，评审专家组全面审查了实验室管理体系的建设及运行情况，对检测实验室已通过认可的项目检测能力予以考核和确认，并对新增的分子间亲和力和N端氨基酸序列认可项目检测能力予以考核和确认。结果符合CNAS认可规则、认可准则的各项规定和要求，顺利通过评审。

　　据悉，本次新增的两项检测能力直击生物药研发与质控的核心需求。其中，分子间亲和力检测采用表面等离子体共振技术，可精准测定结合常数、解离常数及亲和常数，为抗体、ADC、疫苗靶点结合效力评估提供黄金标准数据。N端氨基酸序列分析始终在生物医药质控领域占据不可替代的地位，其核心价值源于其独特的技术原理，通过化学降解逐一切割N端氨基酸进行测序，可无需依赖数据库进行直接测定，具有高度可靠性和高效性，是重组蛋白药物（如细胞因子、疫苗、抗体）中N端序列分析的黄金标准。昭衍生物通过这两种技术已助力多款创新药物获得临床批件，成为创新药申报的关键支撑。

　　赛纳生物发布4小时超快测序仪S200

　　本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业赛纳生物科技（北京）有限公司（以下简称“赛纳生物”）发布全新基因测序仪S200。该测序仪凭借4小时超快测序速度、广泛的文库兼容性、卓越的测序精准度以及便捷的上机流程，显著提升基因测序的效率和适用性，可满足海关、疾控、科研机构和检验中心等不同领域的应用需求。

　　测序速度快、精准度高是S200的突出亮点。产品通过公司自主研发的AttoSeal和Fluorogenic荧光发生测序化学方案上的持续优化，使单次循环时间达到2分钟；此外依托系统运动稳定性的提升，扫描速度提升200%，通过这一系列的升级，S200可实现4小时超快测序，极大提升基因测序效率。此外，S200芯片表面及反应体系全面升级，自主研发的新型荧光染料使信噪比提升4倍，对焦精度达到0.1μm。

　　产品测序性能稳定、适配性也更强。PE150模式下可稳定输出200M以上的读长。同时可兼容不同的建库方法，能够实现基因测序平台的无缝切换；支持多种不同的测序模式和测序读长，可根据需求选择快速测序模式或高准确度测序模式，或者是100M和200M的通量规格，满足不同测序需求。根据公司有关负责人介绍，该产品400M通量规格将于今年底向市场发售。

　　据悉，S200目前已全面接入赛纳生物自主研发的NGS全流程解决方案系统。该系统提供从样本处理到数据分析的一站式服务，能够显著降低客户的操作门槛和整合成本，为客户带来更高的附加值和竞争力。此外，在S200测序系统上，赛纳生物已开发10余套全流程解决方案、30余款检测试剂产品，以及配套的生物信息分析软件。这些创新成果将广泛应用于病原体感染检测、产前诊断与筛查、新生儿遗传病检测、个体化用药指导及遗传病诊断等诸多领域。

　　赛纳生物凭借深厚的技术积累，已成功推出多款基因测序仪，包括S100和P系列（P1000及P1000X）。其中，P系列基因测序平台实现了0.3Tb-40Tb测序通量覆盖；S100基因测序仪不仅获得欧盟CE-IVDR认证，还于去年通过国家药品监督管理局审批，获准临床应用。“S200高通量基因测序仪的发布，进一步丰富公司产品矩阵，可适配更多应用场景。”公司有关负责人表示，“未来，我们将继续深耕技术创新，不断提升测序仪的性能与用户体验，推动基因测序技术的普惠化应用。同时，公司也将进一步丰富和优化应用类检测服务，满足客户多样化需求，为提升全民健康水平贡献科技力量。”