本报讯（融媒体中心 李啸）近日，智飞生物宣布，其设于北京经开区的全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告，标志着公司在肺炎疫苗领域取得了又一重要突破。

　　肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，其引发的疾病在细菌性呼吸道传染病中发病率位居首位。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟，是肺炎球菌感染的高危人群，接种疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，符合国内的优势血清型分布，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。

　　此款15价肺炎球菌结合疫苗的Ⅲ期临床试验在河北省疾控中心开展，进行了随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验。最终报告显示，疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且符合《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。

　　据了解，根据国家药品注册管理相关法规，该疫苗获得Ⅲ期临床试验总结报告后可向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请，此后还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件、且产品获得批签发后方可上市销售。目前国内尚无同款产品获批上市，若该疫苗获批上市销售，将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗和现处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应，进一步丰富公司肺炎疫苗矩阵产品结构，强化公司的市场地位，增强行业竞争力。