安佑平®首批产品顺利出库。 神州细胞/供图

　　亦庄造抗癌药品开启商业化进程

　　安佑平®首批产品顺利出库并投入临床应用

　　本报讯（融媒体中心 许淑芳）检查包装是否完整，标签是否清晰，生产批号、有效期、生产企业等是否准确无误……近日，随着工作人员一步步完成药品的质检、包装及出库登记，装载着“亦庄造”国产首个药品安佑平®的冷藏运输车驶出神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞”）园区，发往北京、石家庄等多个城市。目前已顺利抵达目的地，并通过医院处方将药品送往临床应用。

　　该产品由北京经济技术开发区（北京亦庄）企业神州细胞自主研发生产，是国内首个获批用于全人群复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗的抗PD-1单抗。据神州细胞有关负责人介绍，今年2月，该产品头颈鳞癌适应症成功获批。此次顺利发货是产品取得的又一关键性节点，标志着该药品正式投入商业化流通。

　　安佑平®分子结构独特，具有机制优势。其能够高亲和力结合PD-1，有效阻断PD-1/PD-L1通路，恢复和增强T细胞的免疫杀伤功能，进而抑制肿瘤生长。此外，安佑平®采用IgG4抗体亚型，ADCC及CDC活性较低，具备更好的人体药代动力学优势。它的成功获批，为复发/转移性头颈部鳞癌患者提供了新的治疗选择。

　　“目前，该产品凭借与国内一级经销商的合作，已安全、快速抵达全国各地，在北京、石家庄等地的药房完成上架，并于不久前在北京、河北等地陆续开出了首张处方，标志着该药物正式投入临床应用，为符合适应症的患者提供了新的治疗选择。”神州细胞有关负责人表示，产品在运输过程中全程温控、安全可追溯。

　　未来，神州细胞将加速市场布局，进一步扩大产品覆盖范围，提升市场占有率。同时，持续深耕创新药物研发，助力更多患者获得更优治疗方案。公司还将加强与医疗机构和科研机构的合作，推动临床研究和学术交流，为患者提供更全面的治疗支持和服务。

　　全球首创新型双抗药获批临床II期

　　本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业凡恩世制药（北京）有限公司（以下简称“凡恩世制药”）宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体Spevatamig（PT886）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展II期联合治疗临床试验。这标志着凡恩世制药在创新药研发领域再次取得关键性突破，进一步巩固公司在双特异性抗体研发领域的领先地位。

　　据介绍，此次在中国开展的II期临床研究将主要评估Spevatamig（PT886）与化疗和/或PD-1抑制剂联合在晚期胃癌、胃食管交界处癌及胰腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。与此同时，Spevatamig（PT886）正同步在美国开展多中心I/II期临床试验，旨在评估Spevatamig（PT886）在局部晚期或转移性胃腺癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。目前正在进行Spevatamig（PT886）单药、与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合、与化疗联合（联合或不联合帕博利珠单抗）的临床研究。

　　Spevatamig（PT886）是一款全球首创的新型双抗，可以同时靶向肿瘤细胞表面的claudin 18.2和CD47，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。该药物具有天然的IgG结构，通过凡恩世制药专有的双抗技术平台PACbody®和SPECpair®构建。据了解，Spevatamig（PT886）已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。

　　凡恩世制药创始人兼CEO王明晗博士说道：“Spevatamig（PT886）去年在中国获批I期临床试验，本次II期临床的获批将进一步推动Spevatamig（PT886）在中国的临床开发，以期为胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者带来新的治疗方法。我们将持续创新，专注开发更多新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求。”

　　康乐卫士九价HPV疫苗再获新突破

　　本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）自主研发的重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，结果满足预设目标，标志着公司该款疫苗研发，取得又一关键性突破。

　　康乐卫士CEO陶然表示：“此次收到独立数据监查委员会（IDMC）的建议书，标志着康乐卫士九价HPV疫苗研发取得关键性突破，也为九价HPV疫苗商业化奠定了坚实的基础。依托与国际接轨的全过程质量管控体系，我们将科学统筹临床试验数据核查与上市申报工作，全力推进安全、可及、优质的国产九价HPV疫苗早日获批上市，为守护女性健康、消除宫颈癌贡献中国力量。”

　　据介绍，康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计，共招募入组约12000例受试者，设置14次访视。截至目前，该试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。

　　与此同时，康乐卫士还在国内开展九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期保护效力临床试验，并在印度尼西亚开展九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，且于近期完成了主要研究终点的首次揭盲分析。此外，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验已按照组织病理学终点完成期中分析，结果符合预期，且已向CDE提交三价HPV疫苗Pre-BLA沟通交流会议申请。

　　康乐卫士有关负责人表示：“我们将积极推进三价HPV疫苗的上市许可申报，并同步开展九价HPV疫苗上市许可申报资料的撰写工作，积极与药监部门沟通，争取基于PI12终点数据尽早提交九价HPV疫苗（女性适应症）国内生物制品许可申请。同时，公司持续打造先进的生产能力，已在昆明建设完成HPV疫苗产业化基地，并于今年初顺利完成九价HPV疫苗技术转移和工艺验证，标志着公司全面打通九价HPV疫苗从研发到规模化生产的产业闭环，并将开启产品上市注册申报和国产HPV疫苗上市销售的新航程。”