长木谷关节置换手术模拟软件获欧盟认证
本报讯(融媒体中心 许淑芳)近日,北京经开区(北京亦庄)企业北京长木谷医疗科技股份有限公司(以下简称“长木谷”)宣布,其自主研发的AIJOINT®人工智能关节置换手术模拟软件正式获得欧盟CE认证,成为全球首个同时在中美欧三大市场获认可的人工智能(AI)骨科产品,标志着中国骨科人工智能与手术机器人行业从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”,实现跨越式发展。
传统骨科关节置换手术中,医生术前只能通过二维的X线胶片手动测量、反复比对来确定手术方案。然而,手工量片、二维数字化量片等传统模式受X线片放大率以及拍摄时投照角度的影响,得到的信息有限,准确性低。长木谷有关负责人介绍,“AIJOINT®可根据患者术前的CT数据,通过自主研发的深度学习算法对骨骼进行智能分割,快速实现三维重建,智能识别解剖位点,并根据骨骼的解剖形态和相应解剖参数自动测算,智能匹配所需假体型号,高效实现术前手术方案的制定。这从根本上解决了现阶段术前规划效率低、速度慢、不准确等问题,提升手术效果,同时能够复制优秀医生的手术经验,缩短医生学习曲线,推动优质医疗资源下沉。”
据悉,该产品于2023年10月率先在中国获批上市,是中国首款AI+骨科治疗类创新医疗器械。此后,长木谷积极布局海外市场,推动产品在2024年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证,此次获得欧盟认证是公司在海外布局中取得的又一重要节点性成绩。
“欧盟CE认证是产品进入欧盟市场的‘通行证’,其审核标准严苛、认证流程复杂,堪称全球医疗器械领域的‘试金石’。AIJOINT®获得这一认证,充分彰显出公司强大的创新实力和国际竞争力,标志着长木谷正式叩开欧洲市场的大门,塑造骨科‘中国方案’全球影响力。”长木谷有关负责人表示,未来公司将继续以科技创新为驱动,以临床需求为导向,不断突破技术壁垒,加速推进全球化战略布局,将领先的人工智能创新技术和优质医疗解决方案推广至更多国家和地区,让“中国智造”的高端医疗解决方案惠及全球更多患者。
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