本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这一成就标志着中国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品正式走向国际舞台，也彰显了中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到国际权威认可，将为全球癌症患者带来新希望。

　　LK101注射液是一款基于个体化肿瘤新生抗原设计的创新型疫苗。该疫苗通过高通量测序技术结合基于人工智能（AI）的肿瘤新生抗原分析，能够精准识别患者肿瘤细胞的特异性突变。利用创新疫苗技术，LK101注射液可以激活患者自身的免疫系统，精准攻击肿瘤细胞，从而达到治疗癌症的目的。立康生命科技创始人陈立博士表示，“个性化、特异性强以及快速制备能力是这款疫苗的核心优势。LK101注射液能够根据患者特异性的肿瘤基因突变，依托AI程序在一天内完成靶点预测，并通过公司自主研发的先进工艺技术，快速制备适合患者个人的新生抗原疫苗。”

　　此次获得FDA的IND批准，不仅是对立康生命科技研发实力的肯定，也意味着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新成果得到国际认可。立康生命科技的LK101注射液成为中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，正式进入全球抗癌药物的竞争舞台。此前，该疫苗已在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得IND批准，并顺利开展了I期临床试验。目前，I期临床试验已接近尾声，初步数据显示，该疫苗在安全性和有效性方面表现优异，患者耐受性良好，且显示出显著的抗肿瘤活性。

　　随着FDA IND的获批，立康生命科技计划启动多中心II期临床试验，进一步验证疫苗的安全性和有效性，争取早日实现产品的商业化。陈立博士表示：“我们将加速推进全球多中心临床试验，争取早日为全球癌症患者带来福音。”肿瘤新生抗原疫苗是近年来肿瘤免疫治疗领域的热点研究方向。与传统疗法相比，新生抗原疫苗具有高度个体化和精准化的特点，能够针对每位患者的独特肿瘤突变设计专属疫苗，从而最大限度地激活免疫系统，避免对正常细胞的伤害。立康生命科技的LK101注射液不仅在技术上实现了突破，还通过生产和质量控制体系的建立，确保疫苗的稳定性和可及性。

　　立康生命科技肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获得FDA IND批准，是中国生物医药领域的重大突破，也是全球抗癌治疗的一次重要进展。陈立博士表示：“此次获批是立康生命科技全球化战略的重要里程碑。我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念，加速推进LK101注射液的研发和临床试验，力争为全球癌症患者提供更高效、更精准的治疗方案。”