聚焦生命健康产业领域的国际交流合作，积极推动全球医药健康科技化和产业化发展。4月20日—21日，博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛之全球医疗诊断产品行业发展与中国作用分论坛、细胞基因治疗与产业化发展分论坛、智慧医疗—精准外科分论坛相继举办，与会嘉宾共绘健康愿景，为助力构建人类卫生健康共同体建言献策。

　　“全球医疗诊断产品行业发展与中国作用”分论坛

　　加快推进全球医药产业一体化

　　本报讯（融媒体中心孙英健）4月20日，博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛“全球医疗诊断产品行业发展与中国作用”分论坛在北京经开区召开，14位国内外专家学者齐聚一堂，聚焦全球医疗诊断产品行业发展趋势以及国际采购机遇，力求助力更多的医疗诊断企业进入国际市场。

　　专家分别以《全球卫生与诊断试剂：现状与趋势》《合作伙伴关系中的韩国案例》《中国企业在为全球卫生提供负担得起的诊断方面的作用》《亚太地区诊断行业发展趋势》《全球卫生诊断创新—从科学发现到政策实施的旅程》为题发表主旨演讲。在圆桌讨论环节，专家围绕“中国企业协作探索国际市场”这一主题进行了讨论。

　　本次分论坛全面深入地探讨全球医药诊断产品的市场需求、国际监管法规与规则，对于全球医疗诊断产品行业发展具有重要意义，为全球医疗诊断行业发展提供经验与案例，加快推进全球医药产业一体化进程。

　　■前沿观点

　　国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺

　　四个强化助力中国医疗产业高质量发展

　　“多年来，中国药品监管部门以中国式药品现代化为引领，以加快器械强国为目标，创新监管方式方法，有效保障人民群众用药用械安全，为医疗产业高质量发展贡献力量。”秦晓岺从监管改革、国际合作、能力建设和监管科学四个方面分享了中国在促进医疗产业高质量发展中的做法和经验。

　　“近年来，中国修订了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等多个规章，并积极参与国际交流合作，组织制定两项疫情防控相关国际标准，为我国医疗行业高质量发展搭建了一条‘快速路’。”秦晓岺说，在修订了多项规章后，中国确定了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，并积极完善优先审评审批，使得中国的创新产品审评成果丰硕，重点产品上市步伐明显加快。同时，中国对标国际，持续加大监管能力建设，着力提升研发创新与监管能力。一手抓科技研究能力，一手抓技术支撑体系，一手抓创新监管方式，初步形成了“三位一体”的监管科学支撑体系。

　　“未来，中国也将与全球的医疗器械监管机构、学术研究机构携手共进，开展更广泛的国际合作，助力医疗产业高质量发展，为保护和促进公共健康作出更大的贡献。”秦晓岺表示。融媒体中心孙英健

　　北京大学公共卫生学院全球卫生学系副主任、研究员、博士生导师黄旸木

　　中国将加大对诊断试剂的研发力度

　　“从一家企业可以完成IVD体外试剂设计和生产，到整个行业快速蓬勃发展；从2016年的450亿市值，到2021年1243亿市值，这一系列成绩与中国坚持打造创新系统，全国上下共同推动行业高质量发展的决心密不可分。”黄旸木从中国诊断试剂行业发展、行业契机等方面进行了阐述。

　　“在长期发展中，我们不断挖掘国内市场潜力，不断拓展国际市场，完善IVD的产业链和供应链，获得了国际市场的认可。”黄旸木表示，中国已有1100多家企业拿到了EC认证，3家企业获得了EUA认证，意味着中国企业产品可以在欧盟、美国上市、销售，与全球企业沟通交流，共同促进全球医疗诊断行业的发展。

　　“未来，中国将加大对广谱诊断试剂的创新研发力度，促进上游原材料行业的发展，紧抓机遇开发出更多更好的中国试剂，为全球提供负担得起的诊断医疗产品。”黄旸木说。融媒体中心孙英健

　　“智慧医疗—精准外科”分论坛

　　探索智慧医疗未来发展方向

　　本报讯（融媒体中心许淑芳）当前，数字科技、人工智能已成为医疗健康服务体系中最活跃的新兴科技力量，为医疗健康行业的转型升级提供重要动力和内容。4月21日，博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛“智慧医疗—精准外科”分论坛在北京经开区召开，来自各界的领导、专家、企业家汇聚一堂，通过交流、介绍全球智慧医疗现状与精准外科未来发展趋势，重点围绕智慧医疗在审批监管、研究与应用、产业化三个角度展开对话，打造智慧医疗国际交流合作平台，促进创新科学技术与健康医疗行业深度融合发展，开启医疗机器人产业新时代。

　　专家分别以《“十四五”数字健康展望》《瑞士个性化医疗行业发展与生态系统》《智慧医疗与精准外科的未来展望和当前实践》《数字健康在亚太地区的发展趋势和价值准入模式》为题发表主旨演讲，同时，围绕“数字化转型助力医疗服务高质量发展”“中国市场准入模式创新”两个主题分别进行圆桌讨论。

　　智慧医疗是现代科技与医疗行业融合发展的结果，对推动现代医学的专业化、精准化发展意义重大。本次分论坛为产业各界搭建分享合作平台，合力探索智慧医疗未来发展方向，助力行业跨过发展堵点，推动现代科学技术在康复医疗行业的深度融合共享。

　　■前沿观点

　　国家卫生健康委员会规划发展与信息化司大数据办公室主任唐勇林

　　“十四五”期间我国将全面发展数字健康

　　在以《“十四五”数字健康展望》为题的主旨演讲中，唐勇林对我国“十四五”期间数字健康战略背景、顶层设计、政策体系和产业现状做了系统梳理和中肯评价。他表示，“十四五”期间，我国将全面发展数字健康，以数字化、网络化和智能化促进整个行业转型升级。

　　唐勇林表示，“中国式现代化、健康中国、数字中国”是数字健康的关键，而在这三个关键之处，数字化均发挥着重要作用。因此，国家高度重视新一代信息技术在健康领域的应用，支持鼓励重塑医药卫生管理和服务模式，优化资源配置，提升服务效率。

　　在数字健康领域，目前我国处于什么样的环境？唐勇林介绍，我国的法律法规逐步完备，《基本医疗卫生法》《网络安全法》《个人信息保护法》对于数据如何应用画出红线边界；顶层设计基本形成，逐步形成以信息化为基础，以大数据发展和“互联网+”为引领的“一体两翼”的发展格局；以及疫情防控能力提升、便民服务成效凸显、网络安全防护能力增强等。同时问题也同样存在。他表示，要在“十四五”期间全面发展数字健康，必须坚持统筹集约、共建共享；坚持服务导向、业务驱动；坚持开放融合、创新发展；坚持规范有序、安全可控。要以数字化、网络化和智能化促进整个行业的转型升级，为建设健康中国提供强有力的支撑。融媒体中心许淑芳

　　亚太医疗技术协会中国代表张黎

　　中国需搭建数字健康领域区域交流平台

　　在以《数字健康在亚太地区的发展趋势和价值准入模式》为题的主旨演讲中，张黎说，亚太地区人口众多，还有大量的老年人群体，在此背景下，如何使用创新的数字化技术为这些人群赋能，保障各个国家有足够医疗资源？只有解决资金、技术储备、医保支付、价值评估等问题，才能保障数字医疗技术得以发展。

　　张黎还介绍了一些国家数字技术发展以及价值评估进展，分享了在中国亚太医疗技术协会的工作思路。她表示，中国十分关注与数字医疗技术相关的重要难点问题，包括法规、新技术应用场景以及医保支付等。张黎认为，中国作为亚太地区的重要国家，需要致力于搭建数字健康领域的区域交流平台，通过平台吸引、共享国际先进经验，同时对外输出自身经验。亚太医疗技术协会将积极引进各国数字健康进展与实践到中国来，同时也将加强与政府、专家学者以及行业协会的沟通交流，把中国的智慧传播出去。融媒体中心许淑芳

　　与会专家在交流讨论。孙英健/摄

　　“细胞基因治疗与产业化发展”分论坛

　　细胞基因治疗迎来“新风口”

　　■前沿观点

　　北京经开区“两区”办主任、北京市政府特聘专家毛山宏

　　经开区打造生物技术与大健康产业新增长点

　　“目前北京经开区生物医药产业占到了北京市生物医药产业近半壁江山，发展势头强劲，近年来成果丰硕。”北京经开区“两区”办主任、北京市政府特聘专家毛山宏表示。

　　为什么经开区生物医药产业发展如此之快？毛山宏表示，首先，作为北京市产业发展的“双轮驱动”之一，生物医药产业一直备受北京市政府的重视与支持，也相继出台了许多政策、制度等推动产业深层次发展。其次，经开区经过30余年的发展，生物医药产业在全市形成了独特优势，总结来说表现为“四个均衡”：即民企、国企、外资、合资等不同类型企业分布较为均衡；老牌龙头、后起之秀和新型企业分布较为均衡；存量与增量企业分布较为均衡；产业链各领域各环节企业分布较为均衡，形成了相对完善的创新和产业生态体系。

　　作为博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛分论坛主持人，毛山宏同时谈道，北京经开区作为论坛的承办方之一，就是对经开区生物医药产业发展的认可。他说：“论坛的举办有利于促进经开区及区内企业的国际合作，推动经开区生物医药产业的创新能力升级，进一步完善经开区的创新与产业生态。此外，借助论坛平台探讨如何利用政策、制度的突破推动生物医药产业发展，可为‘两区’建设提供制度创新与政策突破的新思路，运用政策红利进一步推动整个经开区以及北京市的生物医药产业发展。”

　　谈及未来经开区生物技术与大健康产业的发展方向在哪里，毛山宏认为，要在当前相对成熟的产业发展格局上更进一步，重点在于四个关键词：创新、合作、开放、融合。他表示，经开区要聚焦细胞基因治疗、高端医疗装备以及产业数字化和数字产业化等前沿领域，强化创新引领，积极开展国际国内合作，以开放共享的发展态势营造经开区优势产业环境，先行一步，探索医疗器械与药物的融合发展等。此外，要用好“五区合一”和“两区”建设政策红利，紧抓数字化发展契机，推动数字化+医疗向纵深发展，坚持增量与存量并行，做好存量企业的潜力挖掘以及增量企业的培育，打造经开区生物技术与大健康产业新的增长点。融媒体中心许淑芳

　　中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖

　　新药临床研究推动产品开发创新

　　近年来，在新药临床试验之前，从事免疫细胞治疗的企业往往选择参与研究者发起的临床研究（IIT），以进行早期探索性研究，IIT已成为推进细胞治疗药物研发的重要步骤。对此，吴朝晖分享了他对新药临床研究推动产品开发创新方面的看法。

　　“细胞治疗分为干细胞、非干细胞两类，因此对细胞与基因治疗的IIT管理也分成干细胞备案临床研究、体细胞IIT两类。后者因为不像有《干细胞临床研究管理办法》配套指导原则的公布，对体细胞临床研究备案应该怎么把握，各级管理部门包括医疗机构都存在一定的疑问。”吴朝晖说。虽有疑惑，但CGT的IIT在医疗机构广泛开展，无论是干细胞药还是体细胞药，现阶段对于企业来说，CGT的IIT都起到了推动作用。他表示，接下来，我国细胞与基因治疗IIT管理的可能趋势主要取决于两方面：一是对CGT风险的顾虑将影响其IIT的管理走向；二是如何把握鼓励创新和控制风险的平衡，考验管理者的智慧。

　　融媒体中心孙艳平

　　北京翊博生物集团有限公司CTO程铧

　　树突状细胞工程化扩增实现突破

　　“树突状细胞（DC细胞）是免疫系统抗击癌症的核心细胞，DC细胞免疫治疗技术的安全性非常可靠，大量数据表明，患者可以在其治疗中获益。”程铧说。目前，翊博生物的核心技术就是DC细胞免疫治疗技术，他在分论坛上分享了公司在“工程化DC细胞免疫治疗技术的工作原理以及应用化路径”方面的创新探索。

　　通过基因工程技术实现人血液中原代髓系DC细胞的体外扩增，工程化DC细胞技术从本质上解决了该细胞的高质量扩增制备、高效抗原负载、规模化制备的问题，使其同时具备安全性、有效性、精准性。程铧表示，工程化DC细胞免疫治疗技术在抗肿瘤、抗病毒治疗领域具有广泛的适用性；工程化、标准化提取和制备DC细胞外泌体，其作为强大的免疫佐剂，在肿瘤和慢性病毒性疾病治疗领域具有应用前景；基于工程化DC细胞技术建立肿瘤新抗原筛选和验证技术平台，可用于免疫治疗新靶点的原创性发现，并拓展临床研究和成药性产品开发。

　　融媒体中心孙艳平

　　永泰生物CEO、联席首席科技官王歈博士

　　个体化细胞生产要解决标准化

　　什么是个体化细胞药物的产业化？面临哪些挑战？王歈说：“如果想让外来的免疫细胞在体内存活，又要让它去杀肿瘤，与此同时还不能对人体正常的细胞进行反应，这是一件很困难的事情，在这个过程中，免疫细胞生产个体化就是一个必要的东西。”她强调，个体化细胞生产需要解决的基本问题就是标准化，不能因人而异。

　　细胞治疗产品标准化的难题主要包括：细胞本身具有个体多样性，基因载体的使用、生产过程中的可变性，技术的快速更新迭代，设备、加工组件无法从工业体系直接获取等因素。为解决这些难题，永泰生物建立起信息化体系、密闭化体系、自动化体系、智能化体系等，面向行业发展，个体化免疫细胞产品产业化的挑战主要来源于两个方面：一是靶点的局限性，适应症患者数量少；二是成本高，商业盈利不足。面对挑战，她表示：“在目前产业刚刚起步的阶段，大家应通力合作、抱团取暖。”融媒体中心孙艳平

　　北京擎科生物科技股份有限公司副总裁杜军

　　国产化替代首先要满足功能性

　　“国产化替代首先要满足功能性，而不是以价格为导向。”在谈及国内细胞基因治疗（CGT）行业国产替代突破点时，杜军说：“从产品的认知和条件来说，CGT国产化替代应满足研发的需求和市场需求，在CGT行业发展过程中，其个性化服务对需求不是特别敏感，但未来有可能很敏感。”他认为，CGT行业国产化的必要性，源于通过普适性、再以价格为导向，并能够满足现有产品需求。

　　5-10年后CGT行业在国内的商业化前景如何？杜军表示期待。他说：“擎科生物目前主要为CGT提供质粒和基因合成服务。目前，3000—5000个基因的合成成本，每个碱基五六角，2万—10万个基因，每个碱基10块钱，基因越长费用越高。预计十年后，3000—5000个基因合成，成本降到每个碱基1角5分左右，在长基因片断的合成中可以降到2—3元，有助于发掘更多的有效靶点。”融媒体中心孙艳平