连日来，北京经开区生物医药产业好消息不断，成为“点上开花”走向“链上成景”的生动写实，也为产业发展奠定了坚实的基础。

　　科研人员正在做实验。永泰生物/供图

　　全球独家产品荣获十大创新技术/产品奖

　　本报讯（融媒体中心许淑芳）近日，北京经开区企业博尔诚(北京)科技有限公司(以下简称博尔诚)旗下的思博卫®RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒荣获“2022年度CCTB肿瘤标志物十大创新技术/产品奖”，标志着博尔诚消化道癌症早筛早检产品再获权威肯定。

　　据了解，“2022年度CCTB肿瘤标志物十大创新技术/产品奖”由中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会联合中国抗癌协会肿瘤临床检验与伴随诊断专业委员会、中国抗癌协会肿瘤基因诊断专业委员会共同发布，旨在践行“促进产学研深度融合”理念，进一步推进新型肿瘤标志物技术/产品创新发展及临床转化应用。

　　博尔诚上榜产品思博卫®RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒检测胃癌的特异性可以达到85.07%，灵敏度为61.76%，其中对I期、II期胃癌的检出率分别达到50.0%和62.32%，性能指标远高于目前常用的蛋白肿瘤标志物CEA，检出率是传统肿瘤标志物的5-10倍，可在胃癌患者出现临床症状前及早提示风险，为早期胃癌提供了更早期、更精准、更便捷的检测新手段。

　　据了解，该产品2020年通过国家药品监督管理局创新产品审批，是全球唯一获批的胃癌基因甲基化检测试剂盒，并于2021年8月纳入北京市甲类医保。目前，思博卫®RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒已广泛应用于医院的消化科、体检科、外科、肿瘤科、第三方检验机构以及全国知名连锁体检机构等，在胃癌的诊疗过程中，可作为胃镜检查的前置项目，亦可用作胃癌患者术后疗效评估及复发监控。

　　多年来，博尔诚在创新研发与技术应用的道路上一直走在前列，是目前国内癌症甲基化早检领域唯一拥有两款创新医疗器械产品的行业领军企业。博尔诚相关负责人表示：“未来，依托强大的产业化能力，博尔诚将持续为我国癌症等重大疾病早发现、早诊断、早干预提供切实可行的解决方案，助力健康中国行动的实施。”

　　永泰生物迪诺仑赛注射液临床获批

　　本报讯（融媒体中心许淑芳）近日，永泰生物向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交的迪诺仑赛注射液临床申请获得批准，用于治疗CD19（一种B细胞特异性的表面标志物）阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。按照进度，永泰生物预期将于2023年内启动迪诺仑赛注射液的临床试验工作。

　　淋巴瘤兼具血液肿瘤的扩散性和实体瘤的癌组织，是常见的恶性肿瘤之一。根据组织病理学改变，淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL发病率约占所有淋巴瘤的90%，约85%的NHL起源于B细胞，而其中最常见的类型是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。由于CD19分子作为一种B细胞特异性的表面标志物，而DLBCL也是B细胞起源的肿瘤，因此在临床实践上，靶向CD19分子的CAR-T细胞疗法成为r/rDLBCL的挽救性疗法，并发挥了重要作用。但与大多数恶性肿瘤一样，淋巴瘤可以使用广泛的主动免疫逃避策略，通过产生转化生长因子β（TGF-β）从而抑制免疫细胞（如CAR-T细胞）对肿瘤细胞的杀伤作用。因此，现有的CAR-T产品对于r/rDLBCL的治疗方面仍然有巨大的提升空间。

　　“迪诺仑赛注射液依托公司独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力以及对抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于r/rDLBCL的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。”永泰生物相关负责人介绍。

　　截至目前，永泰生物旗下共有四款产品获得临床试验批件，其中，核心产品EAL（扩增活化的淋巴细胞）的Ⅱ期临床试验已完成方案设计的患者入组工作，预计将于2023年内启动最终的数据分析工作；CAR-T-19注射液和6B11-OICK注射液处于I期临床试验阶段，2023年内有望启动II期临床试验。随着迪诺仑赛注射液的临床获批，永泰生物正式确立“一主多翼”的临床试验阶段产品布局，进一步夯实了在免疫细胞治疗领域的竞争优势。

　　赛纳生物发展再出新成绩

　　本报讯（融媒体中心许淑芳）近期，赛纳生物喜报频传，继“一种亲水性蒽类荧光染料及其合成方法”“一种生物化学芯片油封液”国家发明专利获得认证后，基于计数型应用场景基因测序需求，赛纳生物自主研发的BitSeq基因测序核心技术“一种测序模糊序列分析的方法”再获国家发明专利证书，该专利的取得将进一步完善赛纳生物基因测序底层技术的知识产权保护体系，为公司创新发展提供支撑。

　　据悉，BitSeq技术充分考虑计数型应用的需求，不求测得清晰具体的四碱基DNA序列，转而测得二元的简并序列，以更经济的成本获得了更快速、更准确的测序结果。同时BitSeq回归到序列比对的信息本质，可以在尽量短的时间里获得尽量多的信息和尽量长的读长，达到了更高的独特比对率和更低的测序成本，成为一种专为计数型应用而设计的测序技术。赛纳生物对BitSeq技术做了全面深入的测试。结果显示，在多个计数型应用上，BitSeq的结果和预期完全一致，且具有高度的可重复性。

　　赛纳生物相关负责人介绍，赛纳生物今年以来已取得发明专利3项，目前共有专利百余项，彰显了公司强大的科技创新与研发实力。“未来将围绕临床与市场需求，不断加大研发投入，持续进行研发创新，在持续优化桌面型产品系列的同时，将推出满足中心化临检服务测序需要和操作更为简单智能的基因测序仪产品系列，以满足科研和临床更多复杂场景的需求。”赛纳生物相关负责人表示。

　　值得一提的是，赛纳生物近日又顺利通过莱茵TüVISO13485医疗器械质量管理体系审核并获得证书，标志着赛纳生物医疗器械质量管理体系水平符合国际要求。ISO13485体系由国际标准化组织(ISO)制定，是医疗器械行业最具权威的国际质量体系标准，该标准受法律约束、在法规环境下运行，对医疗设备质量管理实践、设计、开发、生产和客户服务等方面提出了更严格、更高的质量管理标准要求。