博尔诚的创新医疗器械再获一省准入许可，加科思药业临床试验获批，莱盟健康LAMH、康乐卫士等多家企业入围赛事奖项获行业认可……连日来，北京经开区生物医药和大健康产业领域加速产业化进程。

　　■创新医疗器械再获一省准入

　　博尔诚自主研发的两款创新医疗器械通过“安徽省第十六批新增医疗服务价格项目评审结果公示”，该公司旗下的思博定®——Septin9基因甲基化检测试剂、思博卫®——RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂两款产品被纳入安徽省新增医疗服务价格项目。“进入这个名单，代表这两款创新产品获得安徽省的市场准入许可，各大医院可根据公示中的官方物价编码安排准入，同时也为后续产品进入该省医保名录奠定基础。”博尔诚高级副总裁、首席医学官韩晓亮说。

　　创新医疗器械再获一省准入许可，这在一定程度上显示出经开区企业以自主创新促进商业化落地的发展优势。据介绍，思博定®得到国家药品监督管理局（NMPA）“国内首创、具有显著临床应用价值”的评价，是全国首款获批用于发现早期结直肠癌的甲基化检测产品，开创了甲基化检测技术在癌症早筛早诊领域应用先河，也是最早进入福建省、北京市、上海市医保的肠癌基因甲基化检测产品。而思博卫®是全球首款获批的应用于早期胃癌检测和高危人群胃癌风险监测的甲基化产品，填补国内外胃癌甲基化早筛早诊空白，成为纳入北京市医保的唯一一款胃癌基因甲基化检测产品。目前，博尔诚结直肠癌和胃癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。

　　■临床获批新药上市进程加速

　　加科思药业自主研发的KRASG12C抑制剂二期关键性临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，将用于二线及以上治疗带有KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。自2015年成立以来，加科思药业致力于成为全球认可的药物研发领导者，在北京、上海和美国波士顿设立实验室，打造诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。面向全球布局，待这项关键性研究取得成功，加科思药业将在中国提交新药上市申请（NDA）。

　　加科思药业董事长兼CEO王印祥表示：“JAB-21822是加科思自主研发的KRASG12C抑制剂，是加科思成立以来首个进入注册性临床的项目，对公司而言，这是里程碑式的进展。我们将与研究者合作，共同推进临床试验，争取早日为KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。”

　　不仅如此，从新药研发服务到新药研发，近来北京经开区多家生物医药领域企业取得新进展。赛赋医药聚焦以细胞和基因治疗（CGT）药物为代表的前沿创新药物品种，打造CGT药物从非临床到临床的一站式服务技术平台，助力华药康明、康恩贝等药企获得临床批件；锦篮基因GC304注射液完成资料补充申报并获得临床试验受理，该基因治疗新药可用于治疗严重高甘油三酯血症；神州细胞新药上市，自主研发的安平希®完成产品出库，落地全国各地商业及终端，正式开启商业化道路……

　　■多个产品获奖赢得行业认可

　　随着2022科创中国·科技创新创业大赛总决赛的落幕，莱盟健康LAMH携“肿瘤甲基化基因检测和早筛技术的研究及产业化”项目获得总决赛第八名。

　　从200余个参赛项目，到20个入围项目，历时6个月，经过初审、半决赛等重重筛选，莱盟健康LAMH进入大赛TOP10企业。作为一家专注于人工智能驱动的癌症早筛早诊领域的创新企业，莱盟健康LAMH已获得55项PCT专利及中国专利，涵盖22癌种、3000+标志物检测技术及生信算法。此次获奖项目，依托莱盟健康LAMH的技术优势，在肿瘤早筛，尤其是肝癌早筛中，分析了大量的临床样本，运用“基因组学+AI+临床医学”进行产品研发，率先研发出在肝癌早期检测中具有高灵敏度和高特异度的肝癌基因甲基化检测产品。

　　“在这次大赛中，汇聚国内知名产业专家、创业导师、投资机构和创服机构等资源，促进投资机构与先进技术产品的对接，加速赋能项目产业化，公司以第八名的成绩突出重围，也代表着市场对我们的认可和鼓励，进一步推进技术成果的落地。”莱盟健康LAMH有关负责人说。

　　此外，北京经开区多家企业获行业奖项。康乐卫士在第七届“创客中国”生物医药中小企业创新创业大赛中，获得企业组三等奖，该赛事致力于“寻找生物医药领域独角兽”；长木谷以骨科数字化实力上榜2022年中胡润全球瞪羚企业，该榜单寻找三年内最有可能达到独角兽级十亿美元估值的高成长性企业……

　　融媒体中心孙艳平