本报讯（融媒体中心 许淑芳）呼吸道合胞病毒（RSV）感染的预防与治疗在北京经济技术开发区（北京亦庄）迎来新突破。近日，区内企业悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业”）自主研发的创新药YKYY018雾化吸入剂同时获得国家药监局及美国食品药品监督管理局批准开展临床，用于预防及治疗RSV感染。这是中国在RSV感染预防及治疗领域取得的又一重大突破，展示出北京经开区在创新药研发领域的强大实力。

　　RSV是一种普遍存在且具有传染性的有包膜的RNA病毒，可引起呼吸道疾病，儿童、老年人及免疫功能受损人群等易感染。相关数据显示，RSV感染是全球幼儿患有下呼吸道感染的首要原因，约90%的儿童在两岁前至少感染过一次RSV；全球每年约有360万五岁以下儿童因RSV感染住院治疗，并导致约10万例死亡。截至目前，全球范围内尚无获批上市的RSV感染治疗药物，主流治疗仍为对症支持疗法，包括氧疗、补液、退热、保持呼吸道通畅等，临床需求迫切。

　　YKYY018雾化吸入剂是悦康药业依托全流程AI平台，自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物。该产品具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，从而阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。

　　临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株（RSV Along、RSV A2、RSV B9320和RSV B18537）和多种流行的临床株均表现出显著的抑制效果。在棉鼠的预防和治疗模型药效试验中，YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度，并可有效减轻肺组织损伤。安全性方面，在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的试验中，YKYY018雾化吸入剂未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、血液学及血生化指标等均未见与药物相关的异常改变，表明其安全性和耐受性良好。目前，悦康药业已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。

　　“YKYY018的中美双批是公司新药研发与国际化能力的重要体现，将进一步夯实悦康药业在呼吸系统及感染性疾病治疗领域的竞争优势。”悦康药业有关负责人表示，近年来，公司依托创新的核酸药物和多肽药物开发平台，在该领域取得突破性进展，已建立起覆盖病毒感染预防与治疗的完整产品管线，除此次获得中美双批的YKYY018外，公司用于预防RSV感染的mRNA疫苗YKYY025注射液和预防带状疱疹的mRNA疫苗YKYY026注射液均已获美国FDA临床批件；用于乙肝功能性治愈的超长效siRNA药物YKYY013注射液的国内I期临床试验于今年11月启动；广谱冠状病毒膜融合抑制剂YKYY017雾化吸入剂的II/III期临床试验也在快速推进中。未来，公司将继续以临床需求为导向，加快推动在研产品的临床试验进程，并深化与全球科研机构及企业的合作，力争早日为全球患者提供更安全、有效的创新治疗方案。

　　北京经开区有关负责人表示，生物技术和大健康产业是经开区重点发展的四大主导产业之一。悦康药业等创新型企业的接连突破，彰显了区域在创新药研发与产业化方面的集群优势和良好生态。经开区将持续优化营商环境，提供从研发、临床试验到产业化的全链条政策与服务支持，加速科技成果转化，助力更多“亦庄智造”新药惠及全球患者。