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企业自研合胞病毒疫苗临床申请获受理

  本报讯(融媒体中心 许淑芳)近日,北京经开区创新药企北京华诺泰生物医药科技有限公司(以下简称“华诺泰”)宣布,其自主研发的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,标志着该疫苗正式步入临床试验的“最后一公里”,成为企业研发路上的重要里程碑。

  华诺泰有关负责人表示:“这款疫苗实现了‘重组蛋白+自研佐剂’的双重技术突破,不仅打破了国外技术垄断,在免疫效果、安全性与生产成本三个方面同样具有竞争力。”据悉,该疫苗采用创新的抗原设计,显著提升了药物的稳定性和有效性。临床前研究数据显示,其免疫原性表现优异,不仅能诱导高水平的体液免疫,还能显著激活细胞免疫。

  “企业的研发创新离不开经开区的支持。”该负责人说。华诺泰享受了经开区各项普惠政策的支持,为企业创新研发和高质量发展提供助力。据悉,公司依托其国际领先的新型佐剂技术平台,已构建了丰富的创新疫苗研发管线。除即将进入临床试验的RSV疫苗外,其重组带状疱疹疫苗临床试验稳步推进中,另有多个重点项目也在加速进行。

  截至目前,区内企业已有百余款创新药械进入临床研究阶段,其中多款产品处于国际领先水平。未来随着华诺泰RSV疫苗的临床获批,将进一步增强经开区在疫苗研发领域的创新实力,为打造具有全球影响力的“新药智造”产业高地注入新动能。

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