本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理北京经开区（北京亦庄）企业北京永泰生物制品有限公司（以下简称“永泰生物”）核心产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞，拟定通用名：爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请。这标志着中国首款针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法正式进入上市审批阶段，实现了实体瘤自体免疫细胞治疗药品从实验室走向临床应用的重大跨越。EAL®适应症为高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发。

“目前，全球范围内已上市的细胞治疗产品（如CAR-T类等）主要针对血液瘤领域，在实体肿瘤治疗的战场上，我们仍然面临挑战。截至2025年3月，全球已获批上市的针对实体瘤治疗的免疫细胞药品只有9款，而中国在此领域尚未有获批上市药品。”永泰生物常务副总张键介绍。未来，EAL®获批上市后，将在中国实体瘤治疗的免疫细胞药品领域实现零的突破，不仅将填补国内实体瘤细胞药物空白，延长肿瘤患者无复发生存期，更为肝癌等高风险复发癌种术后防止复发提供全新的思路和临床解决方案。

该产品拥有诸多核心优势：EAL®属于个性化自体细胞治疗产品，由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成，与CAR-T类等基因改造疗法不同，EAL®为非基因修饰技术，无需病毒载体转导，避免了基因插入突变风险，长期安全性更受到临床认可；该药物能够通过直接杀伤肿瘤细胞，释放细胞因子改善肿瘤微环境，以及形成免疫记忆长期控制肿瘤复发等广谱抗肿瘤特性，能够显著降低肿瘤复发风险；产品的创新性强、临床需求迫切，市场潜力巨大。此前，EAL®已经作为三类医疗技术在临床上治疗了4000多例癌症患者，累计回输超过20000次，适应症涵盖肝癌、肺癌、胃癌、白血病等多种实体瘤和血液瘤。

近20年来，永泰生物打造免疫细胞药物研发的关键技术平台，包括新靶点新结构的发现平台、无血清细胞培养及扩增技术平台、基因修饰技术平台等，构建药品全周期研发管理体系，包括药品注册申报流程平台、细胞药品临床试验组织及管理平台、细胞药品的物流运输管理平台等。通过这些自主可控的技术力量和管理平台的建立及完善，实现了免疫细胞药品从靶点和结构发现、临床前研究、临床研究、药品上市到最终GMP标准化生产和商业化的全链条、多环节精准高效衔接，并形成从研发到生产快速转换可复制的标准路径，保障公司可持续发展。

张键表示：“本次EAL®上市申请获受理，标志着我国在针对实体瘤治疗的免疫细胞药品领域有望尽快实现产品获批零的突破。我们将依托永泰生物已在京落成的数字化免疫细胞药品生产中心，加快推进产品商业化进程，争取让创新药品早日惠及患者。未来，我们也将在免疫细胞药品领域继续深耕，为推动‘健康中国’行动贡献力量。”