本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经开区企业北京永泰生物制品有限公司（以下简称“永泰生物”）对外宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式同意其核心候选产品——多靶点肿瘤免疫细胞EAL®提交附条件批准申请，这标志着国内首款针对实体瘤的CIK细胞疗法进入上市倒计时。

　　EAL®是一种由患者自体外周血中的T细胞经活化、扩增培育而成的制剂，以CD8+杀伤性T细胞（表面标记为CD3分子）为主要活性成分。其核心作用机制是通过体外激活并扩增患者自身具有抗肿瘤活性的T细胞，再将其输注回患者体内，以预防肿瘤复发。

　　据永泰生物相关负责人介绍，EAL®已作为三类医疗技术在临床上治疗了4000多例癌症患者，涵盖肺癌、肝癌、肠癌、白血病等多种实体瘤和血液瘤，累计回输超过20000次。中国人民解放军总医院张国庆等专家收集的临床应用数据显示，在84名IIIc至IV期胃癌患者中，42名接受6次以上EAL®注射的患者与未接受注射的患者同期对比，EAL®治疗组的总生存期（OS）为27.0个月，而对照组仅为13.9个月。EAL®免疫治疗显著降低了42.7%的死亡风险。

　　作为我国首款获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗候选产品，EAL®已于2023年9月被CDE纳入突破性治疗品种。永泰生物还建立了针对不同癌种的10余条在研管线，涵盖基因/非基因修饰、多靶点/单靶点，目标适应证包括实体肿瘤、血液肿瘤、病毒感染等相关疾病领域。在CAR- T细胞领域，永泰生物的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液（CAR-T-19注射液）、迪诺仑赛注射液（CAR-T-19-D2注射液）以及aT19注射液三款细胞候选药品均已获批进入临床试验阶段。

　　“此次EAL®成功获得CDE附条件批准申请许可，标志着该产品研发进程迈入关键阶段，对公司发展意义重大。”永泰生物相关负责人表示，“我们将全力筹备EAL®上市前的各项准备工作，全力推动这一创新疗法加速进入市场，为更多患者带来希望。同时，我们也将加快其余临床管线的研发进展，持续深耕肿瘤免疫治疗领域，致力于成为全球领先的免疫细胞治疗企业。”