本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，经开区企业北京橡鑫生物科技有限公司（以下简称“金橡医学”）旗下产品金橡・优爱^®核心基因检测技术获得美国发明专利授权。该产品为金橡医学自主研发的尿路上皮癌（包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）早检试剂盒，它的突破为公司拓展国际市场奠定坚实基础，推动“中国方案”走向全球。

　　尿路上皮癌素有“沉默杀手”之称，隐匿性强、恶性程度高、复发率高，传统诊断方式如超声、尿细胞学检测敏感性不足，易造成早期漏诊；膀胱镜、输尿管镜等侵入性检查则让患者承受巨大痛苦，依从性较低。聚焦这一临床痛点，金橡医学自主研发的尿路上皮癌早检试剂盒——金橡・优爱^®，凭借“一管尿”的无创检测模式，成为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》等权威指南共识的唯一推荐产品。

　　作为我国目前唯一获批的甲基化+基因突变双机制尿路上皮癌早检产品，金橡・优爱^®能同时检测人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化，采用PCR荧光探针法，为尿路上皮癌疑似及高危患者提供了“少花钱、少受罪、更精准”的全新诊疗方案，助力临床决策，为患者赢得宝贵治疗时机。公司联合复旦大学附属肿瘤医院、北京大学第一医院等顶尖机构开展的 1080 例多中心、双盲前瞻性研究显示，金橡・优爱^®整体敏感性高达 92.5%，特异性达 95.8%，性能指标位居全球同类产品前列，且不受血尿、结石等外界因素干扰。

　　创新突破的背后离不开公司团队的长期攻坚，“我们团队经历了长达6年的深入研究，其间突破了尿液样本储存、提取、检测标志物开发及模型建立等多项技术难题，在数万个潜在生物标志物中，最终找到‘FGFR3、TERT、ONECUT2、VIM’这四个与尿路上皮癌发生发展密切相关的标志物，从而打造出这款全球创新的尿液早检产品。”金橡医学有关负责人说道。据悉，目前该产品已在中国获批上市，并与远大医药集团有限公司达成战略合作，于今年4月在上海复旦大学附属华东医院实现首张商业化处方落地。

　　此次美国发明专利授权，标志着金橡医学的底层技术获得国际权威认可，为产品未来申报FDA认证、开拓欧美市场构建了知识产权壁垒。金橡・优爱^®此前已获美国FDA“突破性医疗器械”认定，其早期研发数据也已刊登在国际权威期刊《Molecular Cancer》上，如今再添美国发明专利加持，形成“技术-临床-认证”的三重保障，将进一步加速其国际化进程，推动中国原创肿瘤早筛技术走向世界。

　　公司有关负责人表示：“此次获得美国发明专利授权是公司全球化战略的重要一步，目前公司针对肿瘤早筛、精准诊疗等多个领域，仍有数十项专利处于国内外申请流程中，未来随着这些专利的授权，金橡医学将持续构建覆盖全产业链的核心技术知识产权壁垒，助力公司加速实现从‘中国创新’到‘全球引领’的跨越，为提升全球癌症早诊早治水平贡献‘亦庄智慧’与中国方案。”