本报讯（融媒体中心许淑芳）近日，北京华诺泰生物医药科技有限公司（简称华诺泰）重组带状疱疹疫苗（HN101）临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，标志着产品正式获批进入临床。

　　HN101为华诺泰产品管线中首个重磅级创新疫苗产品，自2020年初正式启动研发以来，仅仅3年就完成了临床前所有研究工作，成功获批临床，为国内同类产品研发速度之首。

　　临床前研究结果显示，HN101的细胞免疫和体液免疫在同等剂量下均优于现市售品，并表现出超强的免疫持久性。其安全性评价（GLP条件下）研究显示，单独的佐剂和整体疫苗安全性均优良。“值得一提的是，HN101使用的佐剂为华诺泰自主研发的创新佐剂，目前已在符合GMP条件的生产车间里顺利完成中试生产，关键的核心原/辅材料储备充足、采购渠道稳定，可为未来疫苗产品的产业化提供条件。”华诺泰相关负责人说。

　　“公司针对HN101制定了系统的实施计划，并结合临床研究的推进速度，已启动了重组蛋白疫苗生产车间的建设，其中HN101生产车间的设计产能为2000万剂/年，同时布局了下一个超重量级产品RSV疫苗的生产车间。”华诺泰相关负责人表示。