“中国医疗器械与国际的差距不在功能创新，而在于非功能性研发。”水木医疗董事长孙京昇说。全球有近2000个医疗器械要求和标准，全部满足的情况下，产品功能是否还能保持？医疗器械用在医院等医疗机构，用在病人身上，能否保证可靠稳定？医疗器械批量生产过程中，如何保证1台和100台是一样的……这些对于其他行业很容易解决的非功能性研究问题，对医疗器械来说却是制约行业发展的一个瓶颈。

　　推进医疗器械产品上市进程

　　“水木医疗拥有检验检测服务平台、器械设计与评价平台、临床CRO平台、IVD标准品和质控品研发生产平台四大专业技术平台，拥有大量先进的医疗器械实验设备，可为医疗器械企业提供全链条的非功能性研究服务。”孙京昇表示，水木医疗以专业化、成体系的服务，致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程，解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题。

　　近两年，水木医疗发展迅速，据孙京昇介绍，仅2021到2022年两年时间，水木医疗就与600多家企业签订了3000多个服务合同，覆盖世界500强的大企业、大专院校和医院、中小微的创新企业等，推动30家以上企业成功上市。

　　孙京昇还透露：“公司目前共有来自700余家企业的2000余款创新医疗器械产品同步推进中，其中，10余款产品处于注册申报阶段，有望今年上市，助力国产替代。同时，水木医疗不断完善全链条服务体系，预计建设孵化服务平台，将服务内容不断向研发前端推进，补齐服务短板，加快推进医学成果转化、上市进程。”

　　“今年以来，我们的订单量实现了大幅度增长，同比去年增长至少30%。公司将不断扩大场地与规模，拓展服务区域与范围，助推更多中国的医疗器械企业驶入发展‘快车道’。”孙京昇表示。

　　补齐非功能性研发短板

　　“我们称医疗器械领域有‘五步研究’，创新研发是第一步，产品的合规性、可靠性、易用性和批量性研究是后四步。”孙京昇表示，“我们在第一步的创新上已经做得很好了，从市场上看，中国的创新甚至超过了欧美，为什么市场上用的产品还是以欧美产品为主？根本原因在于非功能研发。”

　　在孙京昇看来，中国的创新和国外创新最大的区别是转化率。在欧美，科研转化率为5%-10%，而我们的转化率只有不到1%。中国创新者的目标是产品上市，而欧美创新者的目标是被大公司收购，因为大公司有完成后四步的能力，而中国的很多医疗器械公司，尤其是刚创立的小公司没有这方面能力。成立专业的第三方服务平台，补齐非功能性研发短板，才能实现弯道超车。这也是孙京昇创立水木医疗的初衷。

　　“我们有足够能力研发出无论是性能、技术都比国际先进的产品，但是在支持产品非功能性研究的第三方服务市场几乎是空白的。”孙京昇说，在药品领域，有康龙化成、昭衍等CDMO企业，但在医疗器械这个领域，水木医疗是“第一个吃螃蟹的人”。

　　据了解，孙京昇原为国家药监局器械处处长，在药监系统工作了近20年，对中国医疗器械的创新与发展历程历历在目。他说：“前半生我亲历并参与了中国医疗器械法规的建立与逐步完善，后半生希望尽自己最大努力，从另外一个角度加快整个医疗器械行业的发展，缩短与国际的差距。”

　　不断拓展业务范围与规模

　　谈及对于经开区打造“新药智造”产业高地的看法，孙京昇表示，“‘新药智造’对医疗器械领域来说，最重要的是‘智’和‘造’。”他进一步解释：“经开区聚集了一大批高端医疗装备企业，具备‘智造’的基础优势，其次，依托经开区新一代信息技术产业优势，与药品、器械创新产品开发、医疗服务、数据管理等全方位结合，可为‘智造’提供大数据与算法支撑。此外，医疗器械和药品的生产必然要经历中试和规模生产，而在北京，经开区是最适合中试和生产的地方。”同时，这也是水木医疗选择经开区的原因。

　　“毋庸置疑的是，北京是中国的原创聚集地，适合研发和创新，这是北京真正的优势。”而“新药智造”产业高地的提出以及系列支持政策的发布，犹如一股春风，更加凸显了经开区区域与政策的叠加优势。“新目标充分表明经开区鼓励支持区内医药健康企业向高端化、现代化、集群化方向发展，将助推区内企业驶入发展的新阶段。”孙京昇说，这是公司发展的一个新机遇。

　　“公司将充分抓住此次机遇，立足经开区，深耕医疗器械非功能性研究服务领域，并不断向功能性研发拓展，加大研发投入和服务力度，不断拓展业务范围与规模，希望在经开区的帮助下，成为世界级的医疗器械研发生产中心，对此我们充满信心。”孙京昇表示。

　　融媒体中心许淑芳