建立时间：2012年12  月

依托单位：北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（暨中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）是中国医学科学院药物研究所控股的专业化安全评价服务机构，是国家级火炬计划重点高新技术企业，中关村生物医药研发外包联盟理事单位，北京环境诱变剂学会理事长单位，中国环境诱变剂学会出生缺陷防治专业委员会挂靠单位，北京市发改委认定的  “药物安全评价关键技术北京市工程实验室”，北京经济技术开发区的“药物安全性评价与成药性评估平台”和“企业创新中心”。

公司现有100余人，其中博士、硕士学位人员占32%，2人获得“北京市科技新星”称号，6人获得“中国毒理学家”称号，3人获得“国家兽医师”资质。具有在GLP条件下开展生物制品、化药和中药急性毒性、长期毒性（啮齿类、非啮齿类）、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性、免疫原性、致癌性、安全性药理、毒代动力学的GLP资质。同时开展药物毒性作用机制研究、新技术和新方法建立、抗肿瘤药物药效学研究和临床前药代动力学试验。在药物吸入毒性、光毒性与光敏剂评价、经皮和特殊给药毒性、生殖毒性评价等形成了显著特色，部分关键技术国内领先，整体国内先进。

平台服务范围已从药物的安全性评价拓展到医疗器械、保健食品、农药、化学品、新化学物质等健康相关产品的安全性评价和毒性机制研究。具体服务内容如下：

1、全身性用药小鼠、大鼠、家兔、Beagle狗及猴的急性毒性试验

2、全身性用药小鼠、大鼠、家兔、Beagle狗及猴的慢性毒性试验

3、皮肤用药的急性毒性试验

4、皮肤用药的慢性毒性试验

5、皮肤用药的刺激性试验

6、皮肤用药的过敏试验

7、滴鼻剂和吸入剂的急性毒性试验

8、滴鼻剂和吸入剂的刺激性试验

9、眼用药的刺激性试验

10、直肠、阴道用药的急性毒性试验

11、直肠、阴道用药的刺激性试验

12、直肠、阴道用药的慢性毒性试验

13、遗传毒性试验

14、生殖毒性试验

15、致癌试验

16、细胞毒类抗肿瘤药毒性试验

17、制剂的安全性试验

18、 药物依赖性试验

19、药代动力学试验

20、药物成药性评估

光敏剂评价技术平台：承担了国内90%以上光敏剂非临床安全性评价，其中福大赛因已进获得Ⅱ期/Ⅲ期临床研究；华卟啉钠已申报Ⅰ期临床；  HPPH、光敏剂F7已完成临床前研究。建立了小鼠、家兔、豚鼠的整体光毒性评价模型，在光敏剂安全性评价和光毒性评价方面居于国内领先水平。

吸入染毒评价技术平台：拥有空气雾化装置，啮齿类动物液气、干粉吸入染毒装置8套，APS  3321空气动力学激光粒径分析仪等。在GLP条件下完成国内外50余项单次吸入刺激性试验，7天、3个月的吸入全身毒性试验。                                           

特殊给药途径安全性评价技术平台：已开展不同动物种属经脊髓腔给药，经皮给药，气管滴入给药，经特殊腔道给药技术，完成了小型猪9个月的经皮给药全身毒性等100余项特殊途径试验。已获得实用新型专利4项。

生殖毒性评价技术平台：已熟练开展大鼠I、II、III段、两代繁殖，家兔II段生殖毒性试验。近三年已开展60余项生殖毒性试验，并在生殖毒性试验中进行特殊毒代动力学研究。生殖毒性LIMS系统已经完成了安装和验证，进入实际运行测试。

疫苗非临床安全性评价技术平台：已开展20个不同类别的疫苗，共计78项安全性评价研究。

已通过美国AAALAC认证，国家实验室认可，国家计量认证，农业部农药GLP认证，国家认监委化学品GLP认证，环保部生态毒理GLP认证，CFDA的药物GLP复查认证，国家认监委的食品检验机构认证，服务范围从药物拓展到医疗器械、保健食品、农药、化学品、新化学物质等健康相关产品。

王爱平，10-83169349,13311006857,wangaiping@imm.ac.cn

魏金锋010-67817727,13911088607，weijinfeng@imm.ac.cn

药物所基地：北京市西城区南纬路甲2号医科院药物所,100050

总部：北京经济技术开发区景园街2号3幢，100176