本报讯（融媒体中心许淑芳）近日，北京天广实生物技术股份有限公司（简称天广实）第三代CD20抗体MIL62注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性膜性肾病，这也是国内首款针对肾病治疗拟纳入突破性疗法的国产药物。

　　原发性膜性肾病近年来发病率逐年上升，成为造成我国终末期肾病和肾衰竭最主要的原因之一，由于地域和环境的因素，在京津冀地区高发。根据沙利文的研究数据，中国原发性膜性肾病患病人数在2020年为1070万人。同时，有研究表明10%-40%的病例在10-15年或更长的时间可发展为终末期肾脏病。

　　“目前全球范围内尚无针对膜性肾病治疗的特效药物获批。近年来，随着临床医学界的不断探索，以CD20抗体为代表的B细胞清除疗法在自身免疫性疾病治疗上取得了一些实质性进展，但是仍然存在很多空白领域有待探索。MIL62率先完成了中国首个针对膜性肾病的概念验证性临床研究，基于优异的数据结果和临床的急需性，我们很高兴MIL62能够被CDE拟纳入突破性治疗品种名单。”天广实董事兼副总经理、首席医学官梁津津先生介绍。

　　MIL62为天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20抗体。在近日举行的第60届欧洲肾脏协会大会（ERA）公布的MIL62治疗原发性膜性肾病的临床研究数据显示，MIL62在安全性、疗效、保护肾功能和依从性等方面均比钙调磷酸酶抑制剂等具有明显的临床优势。值得一提的是，MIL62与第一代CD20抗体利妥昔单抗的历史数据相比起效更快，肾脏总体缓解率显著提高，有望率先满足中国膜性肾病患者未被满足的临床需求。

　　“目前，MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床试验正在进行中，我们将加快推进临床进展，希望能早日为广大肾病及自免患者带来疗效更好、更安全的治疗选择。”梁津津先生说。