近日，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》正式实施，对北京生物医药产业实现从研发到临床应用等各环节的全产业链覆盖。生物医药与大健康产业作为北京经开区的四大主导产业之一，在北京经开区搭建的“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系支持下，已成为一大千亿级产业集群，企业达成战略合作，药物通过临床注册审评受理，自研产品获西班牙注册准入资质……今年一季度，北京经开区生物医药企业更是喜讯频传。

　　企业战略合作

　　强链补链促医药数智化生态转型

　　近日，北京启辰生生物科技有限公司（以下简称启辰生）与明度智云（浙江）科技有限公司（以下简称明度智云）签署战略合作协议，共同促进医药信息化、数字化、智能化生态转型。

△启辰生与明度智云签署战略合作协议。

　　“我们是一家专注于mRNA免疫治疗药物研发的企业，为癌症、传染病、遗传病等提供临床解决方案。”启辰生CEO刘东说。而明度智云是一家提供生命科学领域数字化转型服务的国家高新技术企业，通过此次合作，启辰生将依托明度智云在研发端、生产端及质量端的创新解决方案，构建合规化、智能化的数据采集和分析管理体系，为科学决策提供充分的依据，提高研发效率和研发质量，有效规避项目风险，完成数字化体系建设，实现整体数字化顶层规划和AI赋能医药研发创新。

　　今年一季度以来，北京经开区生物医药领域合作不断。莱盟健康与云鹊医合作，助力肝癌早筛产品向县乡基层扩展；北京经开区与北京中医药大学签署《战略合作协议》，进一步完善、推动北京经开区中医药健康产业建设……通过合作强链补链，北京经开区生物医药与大健康产业持续释放磁吸势能。

　　新药获临床申请受理

　　技术创新持续向产品落地转化

　　中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示信息显示，北京锦篮基因科技有限公司（以下简称锦篮基因）一款基因治疗产品的临床试验申请已经获国家药品监督管理局受理。该产品是锦篮基因自主研发的GC301腺相关病毒注射液，在注册分类上属于1类治疗用生物制品，临床适应症为二型糖原贮积症（庞贝氏病）。

　　“我们在2019年瑞希所完成庞贝病基因治疗项目（RDGT-003）概念验证的基础上，接过了庞贝氏病基因药物临床前研究的接力棒。”锦篮基因有关负责人说。经过近三年的研究，锦篮基因的研发团队终于将GC301项目推进到临床注册受理，推动中国罕见病基因药物从基础走向临床和市场。该负责人表示，这是中国第一个获得CDE受理的针对庞贝氏病的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，期望给患者带来一针治疗、长期有效的希望。

　　锦篮基因的研发进展在北京经开区不是孤例，新药从研发到临床再到市场的加速推进，离不开企业对自主研发的坚持，也离不开北京经开区的服务支撑。近年来，从发放科技创新服务券到建设中试基地，北京经开区大力支持基因治疗药物、抗体和重组蛋白药物、新型疫苗、靶向小分子药物、细胞治疗药物等领域的原创新药企业发展，为企业的新药研发培育创新沃土。

　　产品获西班牙注册准入资质

　　医药国际化布局徐徐展开

　　不久前刚获得欧盟CE认证，近日又获西班牙注册准入资质，北京丹大生物技术有限公司（以下简称丹大生物）的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）(自测版)正不断获得国际认可。

△新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）(自测版)。

　　“这款试剂盒是我们自主研发与生产的，能由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果。”丹大生物有关负责人说。公司研发的新冠病毒抗原自测试剂盒获西班牙注册准入资质，意味着这款产品可以在西班牙当地上市销售，民众可以在超市或者药店购买，自己进行鼻拭子取样、检测，助力人们在抗疫持久战中做好自我监测和管理。同时，这也成为丹大生物在全球化布局上迈出的关键一步。

　　此外，加科思药业的全球首创新药Aurora A（极光激酶A）抑制剂JAB-2485在美国获批新药临床试验申请，现代医药生产力促进中心从研发、注册、认证、上市、销售等全环节为中国医药国际化提供全链条服务……北京经开区生物医药国际化步伐加速，“南平台”建设解决生物试剂进出口的瓶颈问题，“两区”建设助力生物医药全产业链开放，让生物医药与大健康产业持续释放强劲动能，推动产业迈上新台阶。

　　企业供图