重磅消息！2022年4月26日由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的（以下简称北京所）奥密克戎株新冠灭活疫苗正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批件，获准在国内开展序贯免疫临床研究。

　　这也意味着针对奥密克戎变异株的新冠灭活疫苗已经走出实验室，开始进入疫苗免疫实践部分。

　　奥密克戎变异株出现伊始，中国生物快速反应，立即组织科研攻关团队，启动针对奥密克戎变异株疫苗的研发，北京所积极响应，迅速部署，立即全力以赴开展科研攻关，先后对新冠变异株进行流行病学研判，54天完成奥密克戎变异株新冠灭活疫苗的研制，对各毒株序列分析，工艺、制剂进行充分研究分析，积极开展质量属性和特异性检定方法开发，进行了系统的动物免疫原性研究，获得了重要的实验数据。

　　北京所采用奥密克戎毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、半成品配制等工艺，第一时间研发出BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（奥密克戎株，简称奥株）。

　　2022年4月1日北京所向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥株新冠灭活疫苗。

　　4月26日，北京所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。下一步，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行加强和序贯免疫临床研究，进一步评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（奥株）的安全性和免疫原性。

　　奥密克戎株新型冠状病毒灭活疫苗进入临床试验阶段，将对全球和中国遏制新冠疫情产生重大影响。同时，继2020年北京所新冠灭活疫苗在国内首家附条件上市的后，又一次成为变异株疫苗研制的领跑者。

　　据悉，中国生物北京所奥密克戎株新冠灭活疫苗研发团队将继续开展临床研究，同步进行工艺优化等研究，持续推进上市许可注册申报，加快疫苗的上市步伐。

　　转自北京生物制品研究所官微