本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，以“监管科学助力研发·真实世界研究进阶”为主题的第五届监管——生物统计学术年会（2024）在北京经开区举办。

　　大会发布了《药物临床研发中的疾病登记与登记研究蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）。2023年11月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，这是我国第一个关于疾病登记的指南。《蓝皮书》以此为纲领，进一步充实其内容，细化疾病登记建设相关的软硬件环境、数据安全、数据融合与扩展等关键环节，增加登记研究常用的统计分析方法和数据递交标准，列举了大量与药物临床研发和监管决策相关的案例，且较为系统地梳理了国内外疾病登记数据库及其使用机制。作为《蓝皮书》主编之一的南方医科大学陈平雁教授表示：“期待《蓝皮书》的发布能够为疾病登记的建设及其研究提供有力支持，并期望其对我国真实世界数据质量的提升作出积极贡献。”

　　此外，大会围绕“支持注册上市临床研究证据链的充分性”“真实世界研究进阶”“临床研究方法学前沿”三大主题进行主旨报告，对创新药和中药临床研究中的证据链生成、新颖设计和真实世界数据的有效利用等热点话题进行深入探讨，实时把握医药行业发展“脉搏”。