近日，欧洲多国相继报告猴痘病例。世界卫生组织（WHO）指出：“现有信息显示，与有症状的病例发生密切身体接触的人群中正在发生人际传播。”针对猴痘病毒，北京经开区博尔诚、金豪制药、中科生仪等企业开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒，助力猴痘病毒快速检测。其中，博尔诚和金豪制药的该试剂盒产品已获欧盟认证。

猴痘病毒。资料图。

　　博尔诚：极速攻关，猴痘病毒检测试剂盒获欧盟认证

　　今年5月8日成立专项研发团队，5月24日自研产品通过欧盟认证。不到20天，与病毒赛跑，博尔诚（北京）科技有限公司（简称博尔诚）的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）获得欧盟市场准入资质。

企业供图。

　　“传染病疫情的爆发往往是急性的，没有任何先兆。想要快速应对，关键是做好平时的技术积累，尤其是针对病原体的特异分子标识，要在平时做好筛选和积累。”博尔诚研发总监周光朋的话，道出公司极速攻关猴痘病毒核酸检测试剂盒的“秘籍”。

　　作为一家专注癌症、心脑血管疾病等重大疾病早发现、早诊断、早干预的高新技术企业，博尔诚依托其在分子诊断领域的技术优势，在传感染、病原体检测方面也有长期技术积累和产业化研究，并构建起自有的病原体分子标识数据库。在本次猴痘病毒核酸检测试剂盒研发过程中，如何在最短时间内，找到猴痘病毒的特异基因区段，并设计出超灵敏和特异的引物探针序列是技术开发的核心。

　　博尔诚的研发团队接到任务后，将公司数据库中的猴痘病毒特异分子标识，与所有已知猴痘病毒的全基因组序列、及其近缘病毒序列进行比对，很快确定了猴痘病毒特异的基因序列，并完成合成方案设计，为技术开发节约了近一个月时间。与此同时，试剂盒注册等产业化准备工作也在同步进行。

　　“截至目前，我们的猴痘病毒试剂盒在灵敏性和特异性方面表现良好。在灵敏度方面，当猴痘病毒含量仅为500拷贝/mL时仍可检出目标基因；在特异性方面，这款试剂盒对天花病毒等正痘病毒属的其他病毒和其他易混淆病毒，都没有非特异性扩增。”周光朋说。接下来，博尔诚将依托自有的标准GMP车间，启动该试剂盒的批量生产，为产品销售做好准备。

　　金豪制药：猴痘病毒检测，搭配PCR检测仪半小时出结果

　　继博尔诚传来好消息之后，5月27日，北京金豪制药股份有限公司（简称金豪制药）的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）也通过欧盟CE认证。“作为一家专业的体外诊断试剂（IVD）研发生产企业，我们基于新型冠状病毒及各类传染病病原体诊断技术平台的研发与规模化生产经验，在猴痘病毒核酸检测方面快速响应。”金豪制药研发总监王月华说。

　　5月中旬，金豪制药的专项研发正式启动。根据荧光PCR技术原理，需要针对猴痘病毒特异基因，设计出特异性引物和寡核苷酸（Taqman探针），才能通过荧光PCR检测仪进行检测，实现对猴痘病毒DNA的定性检测。为了找到猴痘病毒的这段特异基因，金豪制药研发团队从已有文献报道检索查询和专家咨询两个途径，同步推进，很快就设计出多个方案，并同时进行验证，经过多轮优化和改进，终于研制出猴痘病毒核酸检测试剂盒。

　　“这款试剂盒不仅包含猴痘病毒的特异基因，还加了一个人源基因。意味着能监测取样核酸提取和扩增的完整过程，提高检测精准度。”王月华说。在使用该款试剂盒时，可搭配金豪制药自研的一款手持式PCR检测仪，半小时就能现场出结果。目前，金豪制药正在进行猴痘病毒核酸检测试剂盒的生产储备。