“探险”药企质量管理

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  “如何确保塞来昔布胶囊的有效清洁,从而不会对其他产品产生影响?”“我们的SOP有规定,如果该产品没有完成清洁验证,我们会批批清洁并进行取样确认,同时SOP明确,产品商业生产前要完成清洁验证。”在2019年北生物FDA复认证现场,北京亚宝生物药业有限公司QA总监、质量受权人孟欢沉着冷静、条理分明地回答审计官的提问,确保了认证工作的顺利进行。

  自2015年北生物零缺陷通过美国FDA认证后,时隔五年,2019年的复认证没有兵荒马乱,在一派波澜不惊和秩序井然中,亚宝北生物零缺陷通过FDA复认证的喜讯传来。

  作为公司QA的负责人,在本次审计工作中,孟欢对审计官提出的质量体系方面问题的出色回答,源于这五年来的日积月累。她说:“cGMP体系的有序运转和不断优化,功夫是要下在平时的。平时对自己、对团队、对工作严要求,关键时刻才能不掉链子。”

  文件体系管理、供应商管理、偏差变更管理、风险控制、生产现场监控……QA既是一个制定流程和规范的部门,同时也承担着对流程和规范执行的监督,因此严要求也是多方面的,既包括对本部门,也包括对其他部门。

  “说到就要做到,写到就要做到,做到文言行记一致,这是SOP等文件执行过程中的严要求。”比如SOP规定了操作步骤要求,但在实际操作过程中是否正确执行;质量标准和检测方法明确了检测程序和标准,但实际执行是否符合……这些都是QA部门在监督SOP执行中会关注的地方。“但凡涉及SOP的问题,那就没有小问题,都需要深挖细究避免再次发生。”对待各类问题,这是孟欢一以贯之的处理方式。为什么会出现这样的问题?是执行培训没有到位,还是文件有问题?这样层层递进,由表及里,找到根源,制定CAPA(指纠正和预防措施),针对性地不断进行程序优化和加强人员培训,公司质量体系的良性运转因此愈发稳健。

  “外部培训提升专业能力,内部培训夯实文件要求和及时跟进法规,这是对本部门的严要求。”在QA部门,各种内外部培训非常频繁,除了听网上的直播课这种外部培训,很大一部分是由孟欢带着QA主管韩晶晶开展的内部培训。韩晶晶介绍说:“法规一有更新,孟总会自己先去学习,查资料、找人请教,把内容吃透,然后再对员工进行转训。所以我们对于法规变化的触觉特别敏锐,也能及时根据法规对公司SOP的规范和执行进行调整,这为我们质量体系的不断优化奠定了扎实基础。”

  被公认要求严格的孟欢,她所带领的团队氛围却异常和谐融洽,在QA部门,高压力和好心态以一种特有的方式统一起来。孟欢说,这可能和她自己的管理方式有关。平时大家聊天、开玩笑,都特别随意,但只要涉及到工作,那就一定要按工作的流程来走,没有交情可言,真的是“无关工作,则万事OK”。自嘲“精分”的孟欢,就这样带出了一支乐观而高效的团队。

  “随着我国制药行业的不断发展,药企的质量管理工作也在向更精更严发展,要求更高,挑战越大。”平时喜欢旅游、养花种草慢生活的孟欢,提起质量管理工作,却像极了一个跃跃欲试的探险家,她说:“有挑战,我就对这项工作更有兴趣。”通讯员 常倩


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